Une inspection ne commence pas par les médicaments. Elle commence par les documents. Depuis février 2025, le Bénin dispose d’un guide de bonnes pratiques de dispensation qui décrit précisément ce qu’une officine doit pouvoir montrer, et beaucoup de titulaires ne l’ont pas encore ouvert. Voici ce qu’il demande, sans dramatiser et sans rien ajouter au texte.
Un texte, une date, une responsabilité nominative
La décision n° ABMED/2025D/1310/ABMed/CJ/DIRP/SA du 26 février 2025 porte adoption du guide de bonnes pratiques de dispensation des médicaments en République du Bénin. Elle est signée du Directeur général de l’ABMed et prise en application de l’article 77 de la loi n° 2021-03 du 1er février 2021 portant organisation des activités pharmaceutiques.
Son article 2 précise que les bonnes pratiques annexées font partie intégrante de la décision et sont applicables à tous les établissements pharmaceutiques qui assurent la dispensation de médicaments à usage humain ou animal : les officines sont dans le champ. Son article 3 désigne le responsable : « le pharmacien responsable de l’établissement est garant de l’application des bonnes pratiques de dispensation ». Ce n’est pas l’officine en général, c’est le titulaire.
Première obligation : un système qualité documenté
Le paragraphe 1.3 du guide est direct : le pharmacien d’officine met en place un système de management de la qualité. Le paragraphe 1.5 ajoute que ce système bénéficie d’une documentation complète. Le chapitre 3 en tire les conséquences : les documents écrits sont un élément essentiel du système qualité, et le paragraphe 3.3 impose qu’un répertoire de la totalité des documents en vigueur soit tenu à jour.
Concrètement, cela veut dire des procédures écrites, un organigramme, des missions décrites par écrit, et un endroit unique où l’on sait quelle version de quel document fait foi aujourd’hui. Le guide va jusqu’à imposer la trame d’une procédure, au paragraphe 1.27.
Deuxième obligation : un responsable management qualité
Le paragraphe 1.6 est explicite : l’officine est dotée d’un responsable management qualité, le RMQ, et d’un personnel compétent en nombre suffisant.
C’est le point sur lequel circulent le plus d’idées fausses, alors disons-le clairement : le texte n’exige aucune certification. Le mot « ISO » n’apparaît pas une seule fois dans le guide, et le RMQ n’y est jamais assorti d’une condition de diplôme particulier. Ce qui est exigé, c’est une compétence formée et prouvée : qualifications et expérience pratique (paragraphe 2.2), organigramme établi et affiché avec des missions écrites (2.3), formation initiale et continue de tout le personnel (2.8), plan de formation établi par le titulaire (2.15), formation enregistrée dans le dossier individuel (2.18). Le glossaire du guide admet d’ailleurs explicitement qu’une personne qualifiée puisse avoir reçu une formation interne.
Autrement dit, un pharmacien de votre équipe, formé à la qualité et dont la formation est tracée, remplit la condition. Ce qu’un inspecteur peut contrôler, ce n’est pas un certificat : c’est la preuve.
Troisième obligation : un programme d’auto-inspection
Le paragraphe 1.29 prévoit la mise en place d’une procédure d’auto-inspection ou d’audit interne, et le chapitre 10 lui est entièrement consacré. Les auto-inspections se conduisent à intervalles réguliers, selon un programme préétabli (10.3), selon des procédures écrites, de façon indépendante et approfondie (10.4). Elles donnent lieu à un compte rendu écrit comportant les observations et les mesures correctives (10.6), l’équipe en est informée (10.7), les mesures sont mises en œuvre par le titulaire et le RMQ (10.8), et leur efficacité est suivie (10.9).
Un point mérite d’être souligné parce qu’il est souvent mal compris : le paragraphe 10.4 précise que l’auto-inspection est conduite par des personnes compétentes de l’officine. Personne d’extérieur ne peut la faire à votre place. Le paragraphe 10.5 prévoit en revanche que des audits indépendants réalisés par des experts externes peuvent également avoir lieu, en complément et non en remplacement.
Ce que cela donne, lundi matin
Si vous voulez traduire ces trois obligations en gestes concrets, commencez par ces six éléments.
- Un répertoire des documents en vigueur, avec leur version et leur date.
- Un organigramme affiché et une fiche de fonction par poste.
- Un dossier individuel par membre de l’équipe : diplômes, attestations de stage, formations suivies.
- Un plan de formation annuel, établi par le titulaire.
- Un calendrier d’auto-inspection et le compte rendu de la dernière, avec ses mesures correctives.
- Les registres prévus au chapitre 3, tenus et conservés selon les durées qu’il fixe.
Ce que votre logiciel couvre déjà, et ce qu’il ne couvre pas
Un logiciel de gestion d’officine tient l’historique de dispensation, la traçabilité des lots et des péremptions et les mouvements de stock avec leur motif. C’est la matière première de plusieurs chapitres du guide, en particulier le jour où il faut retrouver rapidement qui a reçu les unités d’un lot rappelé. Notre article sur la gestion des lots et des péremptions à la réception détaille ce point.
Soyons précis sur la limite, en revanche. Un logiciel ne rédige pas vos procédures, ne forme pas votre équipe et ne conduit pas votre auto-inspection. Et sur les registres réglementaires du chapitre 3, le guide subordonne certains systèmes informatisés à une approbation de l’autorité compétente : ne considérez pas qu’un logiciel remplace un registre coté et paraphé sans avoir vérifié ce point auprès de l’ABMed.
Et dans les autres pays ?
Ce guide est béninois, et il ne vaut qu’au Bénin. À ce jour, nous n’avons pas identifié de texte équivalent en vigueur dans les onze autres pays où Phénix est disponible, ce qui ne prouve pas qu’il n’en existe pas. Le guide béninois cite lui-même en référence un projet ivoirien de 2019, signe d’un mouvement régional. Si vous exercez ailleurs, la seule démarche fiable est de demander le texte applicable à votre agence nationale de régulation plutôt que de transposer le cas béninois.
Le guide complet est consultable sur le site de l’ABMed. Si vous voulez avancer sur l’organisation quotidienne qui rend tout cela tenable, notre livre blanc sur l’organisation de l’officine est en accès libre, et vous pouvez demander une démonstration de Phénix pour voir ce que le logiciel trace réellement à votre place.